«Мы думаем, что мониторинг артериального давления изменится в ближайшие пять лет больше, чем за последние сто лет», – сказал Райан Краудель, вице-президент по маркетингу компании Valencell, производящей биометрические датчики, во время разговора об инновациях компании в мониторинге артериального давления. над Zoom для выставки CES 2022.
Такое смелое заявление часто можно было бы замаскировать как преувеличение, но дело в том, что, услышав, над чем работает Валенселл, его предсказание вовсе не кажется надуманным. Его тонометр без манжеты и без калибровки может сделать измерение артериального давления таким же простым, как измерение пульса с помощью умных часов сегодня.
Над чем работает Валенселл?
Если вы хотите измерить артериальное давление, вы можете использовать для этого либо одну из знакомых вам манжет, либо более технологичный продукт без манжеты. Оба устройства явно являются медицинскими, хотя они редко бывают особенно портативными и уж точно не удобны в использовании, поскольку они шумные и несколько навязчивые. Версии без манжетов лучше, но их все же необходимо регулярно сочетать с версией с манжетами, чтобы они оставались точными. Новая инновационная технология Valencell очень отличается.
«Устройства для измерения артериального давления без манжеты нуждаются в регулярной калибровке с использованием манжеты, чтобы гарантировать, что они работают правильно, и должны регулироваться Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)», – сказал Краудель. «Новаторство в нашей технологии заключается в том, что калибровка никогда не требуется. Нам нужны возраст, рост, вес и пол человека, и это, в сочетании с данными нашего датчика, позволяет нам получать точные показания артериального давления ».
Используя свои программные алгоритмы и небольшой датчик, а также тот же датчик PPG, который используется сегодня в большинстве умных часов и фитнес-устройств, подход Valencell без калибровки сделает измерение вашего артериального давления таким же простым и простым, как использование функции электрокардиограммы (ЭКГ) на устройстве. Apple Watch сегодня, и что особенно важно, они будут иметь необходимый уровень точности, чтобы получить одобрение FDA.
«Мы провели клинические исследования в соответствии с теми же стандартами ISO для манжет для измерения кровяного давления, одобренными FDA, и мы выполняем их, даже несмотря на то, что нам не нужна калибровка», – сказал Краудель.
Опыт работы в отрасли
Возможно, вы не слышали о Valencell, но есть большая вероятность, что вы использовали один из его датчиков PPG. Он работает в этом бизнесе 15 лет, и его датчики можно найти в 70 различных устройствах, которые продаются сегодня, включая Samsung, LG, Sony, Jabra, Bose и Peloton. Краудель объяснил мотивы стремления компании сделать мониторинг артериального давления проще, чем когда-либо.
«Все знают, что высокое кровяное давление – это плохо, но проблема огромна. Миллиард людей страдает гипертонией, тихим убийцей без каких-либо внешних симптомов », – сказал Краудель. «Никто не любит использовать манжеты для измерения кровяного давления, поэтому люди не измеряют достаточно, и даже люди с диагностированной гипертонией очень редко измеряют свое кровяное давление. Чем проще вы сделаете наблюдение за ним, тем больше он поможет людям справиться с гипертонией или поймать ее до того, как она станет проблемой ».
Насколько это просто? Краудель продемонстрировал технологию Валенселя на небольшом портативном устройстве со встроенным в него сенсором размером всего несколько квадратных миллиметров, подключенным через Bluetooth к смартфону. После прикосновения к датчику в течение 30 секунд в приложении появилось его кровяное давление, а также частота сердечных сокращений. Это было не сложнее и трудоемче, чем снятие ЭКГ на Apple Watch, для чего нужно нажать и удерживать цифровую корону в течение короткого времени.
Как это возможно?
Как можно измерить артериальное давление без манжеты или калибровки? Краудель откроет нам секрет:
«Мы не измеряем артериальное давление напрямую», – сказал он. «Мы оцениваем артериальное давление на основе алгоритмов машинного обучения, которые получили достаточно данных от датчиков PPG наряду с показаниями артериального давления, чтобы оценить артериальное давление среди всего разнообразного населения, включая разнообразие физических характеристик человека и диапазоны артериального давления. Это та же методология, которая используется для измерения частоты сердечных сокращений, кислорода в крови SpO2 и частоты дыхания, а затем он использует наш алгоритм для измерения динамики кровотока для оценки артериального давления ».
Насколько точна эта оценка? Важно отметить, что результаты, которые видит Valencell, соответствуют стандартам, требуемым FDA для всех его мониторов артериального давления без манжеты.
«Мы протестировали его на более чем 7000 человек, собрав 25000 наборов данных, используя искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение для оценки артериального давления. Этих баз данных раньше не было, поэтому пришлось их создать. Мы провели клинические исследования в соответствии с теми же стандартами ISO, установленными для манжет для измерения артериального давления, которые были одобрены FDA, и выполняем их, даже если нам не нужна калибровка ».
Не вдаваясь в технические подробности, Краудель более подробно объяснил, какой уровень точности достигается без использования манжеты и без калибровки:
«Стандарт ISO для FDA рассчитан как минимум на 85 субъектов, средняя ошибка должна быть меньше плюс-минус 5 мм рт. Ст., А стандартное отклонение должно быть меньше плюс-минус 8 мм рт. Это уровень точности, который мы наблюдаем в наших технологиях для носимых устройств, на уровне ушей и кончиков пальцев ».
Помещение в продукт
Технология датчиков и алгоритмов Valencell настолько мала, что их можно разместить в наушниках, в устройстве, которое умещается на кончике вашего пальца, например, пульсовом кислородном мониторе, или даже на задней панели смартфона (во многом как первые датчики сердечного ритма) или корпус ноутбука. Тем не менее, именно умные часы имеют наибольший смысл, и Краудель сказал, что в настоящее время он работает с производителем умных часов, чтобы вставить датчик ключа в лицевую панель часов.
Тем не менее, Valencell не просто позволяет производителям устройств заниматься этим и надеется на лучшее; фактически она оторвалась от индустрии, создав собственный эталонный продукт и отправив его на одобрение в FDA. Есть надежда, что устройство, которое измеряет артериальное давление на кончике пальца, поможет ускорить получение одобрения для других компаний в будущем, а также может в конечном итоге быть продано Valencell, опять же, чтобы помочь представить эту технологию миру.
«Мы не собираемся прилагать все усилия, чтобы пройти через FDA, не имея возможности возместить часть затрат», – сказал Краудель. «План в разработке».
Доступность технологии также является хорошей новостью для конечной стоимости устройств с ней на борту. Поскольку он использует один и тот же датчик PPG, многие из которых в любом случае интегрируются в новое носимое устройство, стоимость интеграции алгоритма артериального давления Valencell не будет иметь большого значения для общей стоимости производителя на уровне устройства. Это стоимость прохождения устройства через процесс утверждения FDA и вся связанная с этим работа, которая будет гораздо более значительной. Вот почему Valencell надеется, что ее эталонная модель, одобренная FDA, сгладит дорогу и поможет сократить расходы на данном этапе.
Когда это произойдет и что дальше?
Мы упоминали заявление Крауделя о том, что способ измерения артериального давления сильно изменится в ближайшие пять лет. Означает ли это, что нам нужно подождать пять лет, прежде чем мы увидим эту технологию? Нет, Краудель изложил нам план Валенселя.
«К концу этого года мы ожидаем получить разрешение FDA, а затем последуют продукты, и мы думаем, что в этом году появятся несколько нерегулируемых устройств», – сказал Краудель. «Сейчас мы работаем с другими производителями устройств над интеграцией датчиков, но получить одобрение FDA сложно и отнимает много времени».
Утверждение FDA действительно может занять время. Например, Withings потребовалось больше года, чтобы получить одобрение на умные часы ScanWatch, поэтому первые образцы мы увидим не раньше 2023 года. Однако технология сенсорного мониторинга артериального давления, которую продемонстрировал Краудель, не является конечной целью для Валенселла, и он рассказал, над чем она будет работать в ближайшие несколько лет.
«Мы хотим быть по-настоящему пассивными с точки зрения мониторинга артериального давления», – сказал Краудель. «Мы работаем над системой, которая собирает данные в фоновом режиме, что [monitor blood pressure] как умные часы теперь считывают вашу частоту сердечных сокращений и содержание кислорода в крови в течение дня. Требуется дополнительный сбор данных, прежде чем он станет реальностью, поскольку запястье – очень сложное место для точного считывания биометрических данных. Срок его действия составляет от трех до четырех лет ».
Краудель объяснил, почему Valencell продолжает продвигать инновации в области мониторинга артериального давления без манжеты и калибровки, в то время как другие компании не движутся по тому же пути:
«Многие компании работают над мониторингом артериального давления без манжеты, в том числе все основные производители умных часов, и все используют аналогичные технологии, которые требуют регулярной калибровки с манжетой, но это не долгосрочное решение для массового потребления. Вот почему мы придерживаемся курса и рассматриваем технологии без калибровки как лучший способ. Высокое кровяное давление – огромная проблема общественного здравоохранения, которую, как мы думаем, мы можем решить небольшими способами, сделав мониторинг артериального давления намного проще, чем сегодня, чтобы помочь людям либо держать его под контролем, либо вообще не идти по пути. . »
Рекомендации редакции
Добавить комментарий